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电报搜索bot:药华药 新药获澳门核准销售

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药华药治疗成人真性红血球增多症新药Besremi,药证进度再报佳音!继欧盟、台湾、瑞士及美国等后,该新药14日获澳门药监局核准上市销售,成为全球第七个上市地区。

药华药今年2月向澳门药物监督管理局申请Besremi「进口药品预先许可」后,于14日获准在澳门销售,目前澳门约有70万人口,预估约有300名PV病患。

此外,由于中国有明确政策提到,针对在香港澳门上市的药品可递交申请,获核准后可进入大湾区部分医院使用。

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由于大湾区约有1亿人口,当地经济发展快速,对于进口药品接受度较高,加上该地区目前除了Besremi及二线用药Jakafi外,没有其他药品核准用于真性红血球增多症,也让药华对该市场未来成长性相当看好。

除药证利多外,药华药日前也公告,合作伙伴Athenex公司的美国克日熙明制剂厂,获台湾卫福部药品优良制造规范核准函,该厂主要以生产日光性角化症新药软膏KX01为主。

药华药多年前取得Athenex授权KX01药品在台湾、新加坡、港、澳等国行销,该产品除用于治疗牛皮癣在内的非恶性皮肤科适应症专属授权外,也取得KX01在台、日、韩用于治疗AK之专属授权,目前正待台湾TFDA核发克日熙明用于AK的药证领证通知。

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